Genetski testi v prihodnje pod nadzor FDA

V ZDA je Agencija za hrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) poslala javno zahtevo podjetjem, ki nudijo storitve genetskih preiskav posameznikom, da storitev prijavijo v preverbo agenciji kot to sicer velja za medicinske pripomočke (medical devices). Podjetja bodo morala dokazati, da so njihovi genetski testi, s katerimi opravljajo genetske preiskave – varni in učinkoviti.

S tem se končuje obdobje, ko so ponudniki genetskih preiskav posameznikom, katerih testi temeljijo predvsem na visokozmogljivostnih presejalnih testih, lahko opravljali storitev, ne da bi pred tem dobili dovoljenje najpomembnejšega regulatorja za prehrano in zdravila v ZDA. Razlog za tako svobodo je bil predvsem v tem, da je dejavnost opazneje zaživela šele pred tremi leti (pomembno leto 2007), ko so se na trgu začela intenzivno ustanavljati genetska podjetja in posredniki genetskih preiskav, ki opravljajo ali analizirajo genetske rezultate posameznika, s katerimi je mogoče napovedati posameznikove dedne lastnosti. Tovrstni genetski testi niso bili del običajne prenatalne diagnostike ali klinične genetike, ki je že več desetletij rutinsko opravlja, saj temeljijo na preiskavi celotnega genoma človeka, kar je pozitivno, a so kompleksnejši za analizo in interpretacijo, kar se v primeru pomanjkljivega znanja in kakovosti ponudnika lahko izkaže za zelo negativno.

Zanimivo bo spremljati, kako hitro se bodo lahko podjetja, ki že opravljajo storitev na svetovnem trgu na zahtevo prilagodila in ali bo prišlo do umika podjetij s trga v ZDA, katerih poslovanje ni v najboljši formi, saj registracija medicinskih pripomočkov pri FDA ni ravno poceni.

Podobne ukrepe v EU bi si lahko le želeli, saj so tudi na slovenskem trgu genetska podjetja, ki nimajo preverjene kakovosti in učinkovitosti genetskega testa ter jih zaenkrat še nihče ne preverja. Tovrtsni regulatorni ukrepi učinkovito preženejo ponudnike preiskav, ki napovedujejo lastnosti posameznika, katerih ne gre prav z gotovostjo iskati v genetski zasnovi in na drugi strani novince, ki storitev ponudijo posameznikom ter se šele nato, ko imajo ponudbo že na trgu iz analiz interpretacije učijo. Bloger Daniel MacArthur (blog Genetic Future) je našel zelo ekstremne primere genetskih podjetij in jih uvrstil v rubriko t.i. Slabe genetike.

Creative Commons licenca
Genetski testi v prihodnje pod nadzor FDA by Borut Jerman is licensed under a Creative Commons Priznanje avtorstva 2.5 Slovenija License.


0 Komentarjev

Ostanite na tekočem, naročite se na RSS za to objavo.



Some HTML is OK